冻干粉针剂车间工艺流程图

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以一条年产量约万瓶/年的冻干粉针剂生产线为例,冻干粉针剂车间的工艺设计,车间建筑面积约m2,设置搁板总面积为30平方的冻干机两台,配套稳定生产能力为瓶/分钟的洗烘灌封生产联动线一条。

工艺流程设计:1、生产工艺:本冻干粉针剂的生产工艺为原料称量后先用注射用水预溶,然后加入活性炭脱色过滤,再用注射用水定容,经粗滤和除菌过滤,灌装半加塞,冻干全加塞后轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到冻干粉针剂成品。

如图:冻干粉针剂车间工艺流程图

3、工艺平面布置:在平面布置时应根据所生产的药品特性、生产工艺流程以及生产环境洁净度要求来进行,使上下游操作岗位连续、顺应流程要求,以利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效管理。同时应使人物流路线尽量短截,避免迂回往返。人物流通道要分开设置以最大限度地避免混杂以及交叉污染。原辅材料、中间体、半成品存放区应与生产规模相适应,并尽可能靠近与其相联系的生产区域以减少运输过程中的混杂和污染。动力区域应尽量集中布置并靠近其服务的生产区域。在无菌生产的工艺平面布置中,生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜或以其他方式进入无菌生产区,所以在平面布置时一般都围绕无菌区设置其他相关辅助功能间,在工艺布局时也优先考虑无菌生产区。




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